條例升法! 醫(yī)療器械管理法(草案征求意見(jiàn)稿)發(fā)布,涉12項(xiàng)“追溯”及“UDI”要求

 8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法(草案征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械管理。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為9月28日。其中，在總則、醫(yī)療器械研制、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械警戒與召回、法律責(zé)任等7章12項(xiàng)條款中均提及“追溯”及“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”要求。

  醫(yī)療器械進(jìn)出口方面,《征求意見(jiàn)稿》第十九條明確鼓勵(lì)開(kāi)展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國(guó)際交流,支持醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢、檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。在第六章醫(yī)療器械進(jìn)出口中明確了進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求,進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人義務(wù),跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口醫(yī)療器械等要求。

  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎社會(huì)各界積極提出意見(jiàn)建議，國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真研究吸收，對(duì)于意見(jiàn)集中的問(wèn)題，還將組織座談交流和專(zhuān)題研究論證。