行業(yè)新聞
無編碼不采購！6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面開始使用唯一標識！
不使用UDI，不予上市
日前，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱“公告”）。
公告明確自6月1日起，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實施唯一標識的范圍內(nèi)。
什么是醫(yī)療器械唯一標識？
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標準在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，可有效提升醫(yī)療器械的科學管理效率。
公告稱，從2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識（UDI）。上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
也就是說，從今天開始，所有第三類醫(yī)療器械都將開始實施“實名制”！按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。
這意味著，不使用UDI的第三類醫(yī)療器械，也都將無法注冊上市。
未按要求執(zhí)行，重罰！
另外，從今年5月1日開始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，也對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
但在醫(yī)療器械“實名制”全面落地后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過UDI自動識別并精準追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴格把控質(zhì)量。溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來的會是更嚴格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對自己的產(chǎn)品負責，尤為重要。
多省發(fā)文明確唯一標識實施范圍
目前，醫(yī)療器械唯一標識工作的的進度已經(jīng)到了最后的緊急實施階段，多省積極發(fā)文響應加快推進醫(yī)療器械唯一標識工作。
除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標識工作；
福建、甘肅等省份也已經(jīng)上線了UDI編碼維護功能，要求相關(guān)企業(yè)登陸陽光采購平臺維護醫(yī)用耗材UDI編碼；
甘肅更是規(guī)定2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標識信息后方可納入省平臺參與招標采購，無唯一標識信息的，不得進行采購和使用！
除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械唯一標識的實施時間以及實施范圍。
醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，實施醫(yī)療器械唯一標識制度可實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。
物聯(lián)網(wǎng)標識行業(yè)相關(guān)企業(yè)表示， 從UDI政策衍變趨勢來看，一方面，UDI更緊密地與醫(yī)療器械注冊上市聯(lián)系起來，對企業(yè)來說是生死攸關(guān)的大事；另一方面，UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機構(gòu)編碼融合對接，對推動醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”意義重大。
同時，未來在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，UDI都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。伴隨著醫(yī)療器械唯一標識制度的分布實施，品種覆蓋范圍將持續(xù)擴大，逐步延伸到I類、II類器械，最終全面覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。
